药物大品种技术改造

　　（一）概述。
　　为满足我国重大疾病防治和医药产业发展的需要，安排“药物大品种技术改造”、“专利到期药物大品种研究开发”和“原料药技术改造”三个专题。
　　（二）指南内容。
　　1．药物大品种技术改造
　　研究目标：完成一批基本药物和非基本药物大品种技术改造，进一步提高药品质量与技术标准，提高药品疗效，确保用药安全，降低使用成本，降低毒副作用，为我国重大疾病防治提供质优、价廉、安全、有效的大品种药物，并提高其市场竞争力及相关产业规模。
　　研究内容：针对严重威胁我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病，以及其他严重危害人民健康的重大疾病，选择市场需求量大、技术改造需求迫切的药物大品种，以及经典中成药的现代研究，通过对药物疗效、成分、作用机理、制剂、生产工艺和质量标准或安全性等方面的研究开发，提高药品的质量与标准，切实保证药物的疗效和安全性，降低生产成本。
课题经费：每个课题经费资助范围为200-400万元。
　　申报条件：
　　（1）所申报的药物品种须自2006年起单品种销售额连续三年居全国同类产品前三位，且2008年单品种销售额化学药不低于4亿元人民币，中药不低于1亿元人民币，生物药不低于0.5亿元人民币，优先支持国家基本药物和医保目录药品，优先支持首家专利到期药生产单位及支持大型、骨干医药企业申报的课题；
　　（2）经典中成药必须疗效确切，市场需求量大，应用历史悠久；
　　（3）申请单位须具有药物技术改造需要的技术、人才、设备等条件，技术改造目标明确，方案可行；
　　（4）应当由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项相关关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟的形式申报，企业投入经费不低于1:1。
　　2．专利到期药物大品种研究开发
　　研究目标：研制一批专利到期药物大品种，经过技术创新，确保药品质量与临床疗效完全达到原药的标准，降低药品费用，满足保障人民健康的需求，促进医药产业发展和开拓国际市场。
　　研究内容：选择国内临床应用急需，出口潜力大的专利到期药物，通过引进、消化、吸收再创新，进行生产工艺、质量标准、优质制剂、疗效和安全性的系统研究。
　　课题经费：每个课题经费资助范围为400-600万元。
　　申报条件：
　　（1）所申报的专利到期药必须是国内防治重大疾病需求量大的国际品牌药物，原则上国际市场年销售额不低于5亿美元；
　　（2）申请单位具有相应的队伍、设备、条件与相关工作的良好基础；
　　（3）由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项相关关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟形式联合申报。企业投入经费不低于1:2；
　　（4）已获国家有关部委立项、正在进行研究的专利过期药品种不能参与此次申报。
　　3．原料药技术改造
　　研究目标：通过技术创新，对市场占有率高的原料药进行技术改造，提高产品质量，降低能耗及环境污染，并通过欧美等国家GMP认证，进入国际市场。
　　研究内容：重点选择市场需求量大、出口前景好的大宗原料药（如维生素类、抗生素类、中药提取物等）和特色原料药（如防治心脑血管类疾病药物等），通过技术创新，改进和优化生产工艺，使产品质量达到欧美等国际标准。
　　课题经费：每个课题经费资助范围为200-400万元。
　　申报条件：
　　（1）申报单位应当在申报原料药的生产技术方面居于国内领先或国际先进水平，生产规模及产品出口量等居于国内同类产品前列，拥有相关专利技术，有望在专项支持下达到欧美国际标准并通过cGMP认证；
　　（2）申报单位已经有原料药产品进入国际市场；
　　（3）优先支持已经通过美国、欧盟等国家或地区药品监管部门的认证，并已向发达国家出口，且市场潜力大的品种；
　　（4）应由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟方式申报。企业投入经费不少于1:2。