创新药物研究开发

　　（一）概述。
　　本项目重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等重大疾病，以及其他严重危害人民健康的多发病和常见病，自主创制一批化学药物、中药及生物药。
　　本批启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两个专题。
　　（二）研究目标。
　　针对严重危害人民健康的重大疾病，自主创制一批具有自主知识产权、疗效好、副作用小、市场前景大的化学药、生物药和中药创新品种。截至2013年12月前，临床研究的课题须获得新药证书或向国家食品药品监管局提交新药证书申报资料；临床前研究的课题须获得新药临床试验研究批准文件。
　　（三）研究内容。
　　开展创新性强、拥有自主知识产权的创新药物临床和临床前研究。优先支持具有新结构、新靶点的创新药品种研究；大力支持创新中药和生物技术新药的研究开发。
　　1．化学药
　　重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标的创新药物。重点开展新结构、新机制的创新药物，分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。应当注重研发具有新剂型、新释药系统的创新品种。
　　2．中药
　　重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。
　　3．生物药
　　重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、基因治疗和树突状细胞治疗等研究。注重研发具有新制剂和新型释药系统的创新品种。
　　4. 新药国外临床试验研究
　　重点支持具有自主知识产权的新药在美国、欧盟等发达国家开展临床试验。
　　（四）课题设置及经费。
　　创新药物研究开发根据化学药、中药和生物药等不同类别，以及药物的适应症，对立项课题进行分类设置。
　　临床研究每个课题经费资助范围为500-1,100万元，承担单位投入经费不少于1:1；
　　临床前研究每个课题经费资助范围为300-500万元，承担单位投入经费不少于1:1；
　　新药国外临床试验研究每个课题经费资助范围为1,500-2,500万元，承担单位投入经费不少于1:4。
　　（五）申报条件。
　　1．申报者必须拥有所申请品种的独立自主知识产权。如引进国外创新品种，则要求知识产权归属清晰，并保证将来在我国进行产业化；
　　2．对于适应症为恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核和病毒感染性疾病的药物，要求如下：化学药须是符合国家新药注册分类要求的1类新药；中药新药必须具有创新性，且在临床疗效、安全性及质量控制等方面优于已上市同类药物；生物技术药必须具有新结构、新机理、新靶点，并在规模化制备等方面达到国际先进或国内领先水平；
　　3．对于适应症为其他类疾病的药物，本批课题只支持1类化学药和新结构、新靶点的生物药；
　　4.临床研究品种必须已获得国家食品药品监管局临床试验研究批准文件；临床前研究品种要求已完成中试生产工艺研究，并建立了质量标准，完成了初步药效学和安全性评价，作用机理比较明确；
　　5.在本专项“十一五”计划期间已立项支持的新药研发课题不能参与此次申报，“临床前研究”类课题若已获得临床试验研究批准文件，可申报本批临床研究课题；
　　6.鼓励以产学研联盟的方式申报。临床研究课题应当由企业牵头申报。