手足口病应急防控技术研究

　　研究目标：阐明我国手足口病（HFMD）的病原学和流行
病学特征，为制订防控策略提供科学依据；研制出可满足多
种需求的诊断试剂，提高早期诊断能力；建立特异性及非特
异性抗病毒防治方法，为降低病死率提供技术支持；研制安
全有效的疫苗，为我国手足口病的有效防控提供技术手段。
　　研究内容：
　　（1）分析中国大陆HFMD 流行病学特征、肠道病毒71
型（EV71）和柯萨奇病毒A16 型（CA16）在重点地区人群的
血清中和抗体水平、HFMD 病原谱及病毒变异对中和抗原表位
的影响；
　　（2）研制荧光定量PCR、ELISA、免疫层析等EV71、CA16
检测试剂盒以及HFMD 相关肠道病毒的检测和监测技术，满
足各级医疗卫生机构对HFMD 实验室检测方法的实际需求;
　　（3）评价抗EV71、CA16 免疫球蛋白及其他非特异性生
物制剂在HFMD 中的防治效果，并提出相应的防治方案；
　　（4）开展EV71 灭活疫苗临床研究和其他类型疫苗的临
床前研究；
　　（5）研究HFMD 重症发生发展规律及预防与治疗措施。
　　考核指标：
　　（1）完成近5 年我国大陆HFMD 流行病学特征的分析，
阐明东、西、南、北、中5 个有代表性省份HFMD 暴发疫情
的病原谱及其血清型别，揭示病毒变异对中和抗原表位和不
同基因型（亚型）间交叉保护的影响；
　　（2）建立可同时检测多个肠道病毒核酸的试剂盒并获
得国家药监部门的批准；建立简单、快速、适合基层医疗卫
生机构使用的EV71、CA16 抗原和抗体检测试剂盒并获得国
家药监部门批准；
　　（3）利用不少于200 例HFMD 危重症病例验证高效价
EV71 免疫球蛋白的疗效；完成治疗性抗体的临床前研究；
　　（4）EV71 病毒灭活疫苗完成I 期临床试验；完成EV71
其他类型疫苗或其他非特异性防治生物制剂的临床前研究；
　　（5）提出重症HFMD 干预策略与实施方案。
　　申报条件：
　　（1）申报单位应当具有开展HFMD 相关病毒学和疫苗研
究基础的疾病预防控制机构、高等学校、科研院所或企业；
　　（2）参与抗病毒被动免疫治疗方案研究的医疗机构应当
为具有科研条件的收治HFMD 患者的医院；
　　（3）承担灭活疫苗研制任务的单位应当已完成EV71 疫
苗的临床前研究并已申报I 期临床试验；
　　（4）鼓励以产学研联盟的方式联合申报，企业投入资金
不低于1：1。
　　课题设置与组织实施方式：
　　拟立项不超过5 个课题。
　　研究内容中（1）部分，定向委托国家级防控职能单位
——中国疾病预防控制中心组织相关地方疾病预防、科研机
构和高等院校等机构承担。牵头组织单位要充分地整合各部
门、各地方优势单位，研究并提出方案，经专家组论证后形
成最终实施方案、考核指标和经费建议。各有关希望承担任
务的单位可与中国疾病预防控制中心联系（见第五部分申报
受理）。承担单位应当具备与课题研究内容相适应的生物安
全实验设施及符合资质的人员。
　　研究内容中（2）-（5）部分，采取“公开征集、择优
委托”的方式组织实施。申报单位可选择部分或全部内容进
行申报，若申报内容为（2）或/和（4）的应当由企业牵头，
内容（3）要求联合相关企业共同承担。由专家组根据评审
结果择优组织，并确定经费建议。
　　实施期限：2011 年1 月至2012 年12 月。课题立项实施
2 年后根据进展情况进行评估调整、重新立项支持（简称2+3
滚动支持，下同）。
　　经费安排：每个课题经费支持范围为500 万-2,000 万元。